基于自发呈报系统预警分析银杏叶滴丸不良反应/事件报告

摘要

为了解使用银杏叶滴丸后患者药物不良反应/事件(ADR/AE)发生特征,评价其上市后临床使用的安全性,对国家药品不良反应监测系统2009-2018年收集的407例银杏叶滴丸ADR/AE病例报告数据进行系统分析,采用描述性统计方法分析其一般特征,结果显示,407例自发呈报系统(SRS)数据中,一般ADR/AE 401例(98.5%),严重ADR/AE 6例(1.5%);ADR/AE患者女性多于男性(171例/150例),以45~64岁的中老年人群为主(152例,37.35%);ADR/AE累及胃肠系统为最多(23.89%),临床症状表现排名前10位的有恶心(15.49%)、头晕(9.88%)、呕吐(8.11%)、皮疹(5.60%)、胸闷(5.46%)、心悸(5.31%)、瘙痒(4.72%)、头痛(4.57%)、腹胀(3.83%)、胃功能紊乱(3.54%);采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)挖掘ADR/AE预警信号,由于样本量过少,许多季度每种ADR/AE症状的人数只有0~2个,PRR法与BCPNN法均未发现预警信号。研究结果提示,基于SRS系统发现的银杏叶滴丸ADR/AE在药品说明书中均未见记载,应采取进一步主动监测研究,完善相关ADR/AE信息,重视其临床用药安全问题。