基于量化评价的临床研究过程质量控制及其案例分析

摘要

目的以临床研究中运用量化评价标准为例,探讨建立量化评价指标并应用于临床研究过程质量控制中的可行性及意义。方法建立慢性胃炎中医药防治临床研究质量控制量化评价指标,包括研究药物管理、随机化执行、数据记录、受试者依从性、受试者保护、实验室检测等临床研究关键环节,并将其应用于国家中医药管理局中医药行业科研专项"慢性胃炎中医药防治技术及规范的转化应用研究"中每个环节的质量评价,实现临床研究质量的管理。结果临床研究启动初期、启动中期和结题前的三次质量控制量化评价显示,启动初期"研究记录及时"标化分值最低,为0.6;研究中期"数据记录"和"研究用药的依从性"方面标化分值最低,均为0.8;结题前的评价仍然是研究记录的规范性和完整性方面表现欠缺,标化分值均为0.8。三次量化评价总分值分别为91.3、94.6、96.7,呈逐渐升高趋势,表明研究质量总体情况良好。结论在对影响研究质量的风险进行识别的基础上,建立临床研究质量控制与评价量化指标,并在研究过程中实施质量控制评价,有助于对研究课题质量及时进行管理,可有效促进研究质量的提升。