国产EV71灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析

摘要

目的分析国产肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市后在大人群(IV期临床试验)接种中的安全性,为国产EV71灭活疫苗的广泛接种提供参考。方法按自愿自费知情同意原则,在北京市朝阳区选取2016年8月—2017年12月按程序接种国产EV71疫苗的25 995名6～71月龄常住健康婴幼儿作为观察对象,于受种婴幼儿上臂三角肌肌内注射,共免疫2剂次,观察受种婴幼儿每剂接种后30 min的即时反应,并通过接种医生电话访视或法定监护人收集受种婴幼儿每剂接种后30 d内的全身、局部和其他不良事件记录在《不良事件主动监测登记表》上,参照国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》对注射部位红肿、注射部位硬结、发热进行分级,同时统计不良事件发生率。结果观察的25 995名婴幼儿共计接种国产EV71疫苗52 260剂次,接种共发生总不良事件1 730例次,发生率为3.31%。其中,全身、局部和其他不良事件分别为1 178、516和36例次,发生率分别为2.25%、0.99%和0.07%;在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件分别为362、537和36例次,发生率分别为0.69%、1.03%和0.07%,未见≥4级及罕见和极罕见不良事件,所有不良事件均经药物或门诊治疗痊愈。结论国产EV71疫苗具有较好的安全性。