基于H省药品不良反应真实世界数据对信号检测方法的比较研究

摘要

目的:比较3种信号检测方法对H省药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测系统数据进行信号检测的灵敏度差异,以期探索适用于我国ADR数据库的方法。方法:对2016年1月至2020年12月H省ADR数据库20个季度的ADR数据按季度分组,并依次累加处理,分别使用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法、英国药品和保健产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)综合标准法、贝叶斯置信传播神经网络(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法,对各个累加季度中西咪替丁注射制剂、阿米卡星注射剂等国家药监局于2021~2022年公示的10种修订说明书的药品进行信号检测,比较采用3种方法发现的20个累加季度后的ADR信号数量、各个信号最早被检测出来的时间,以及明确各个信号被最早检测出时所用的方法。结果:经数据处理后得到有效报告569843份。采用ROR法检测出的信号数量最多,其检测出的信号总数量在药品说明书中平均占比29.79%;采用MHRA法与BCPNN法检测出的信号总数量在药品说明书中平均占比均为24.24%。采用这3种方法检测出的新信号数量平均占比分别为21.92%、21.85%、18.70%。采用3种方法检测产生时间差异的信号数量平均占比59.15%,没有产生时间差异的信号数量平均占比40.85%。ROR法是最早检测出信号的方法,MHRA法次之,BCPNN法最晚。结论:在上述3种方法中,采用ROR法检测出的总信号数量与新信号数量最多,检测出信号的时间最早,且灵敏度最高,因此ROR法可能更适用于H省现阶段ADR信号检测工作。