抗骨增生片制备工艺及质量标准研究

摘要

目的对抗骨增生片的制备工艺和质量标准分别进行优化与深化。方法以干浸膏得率和提取物中淫羊藿苷的含量作为考核指标,通过L9(34)正交试验法确定抗骨增生片的水煎煮提取工艺。通过选择黏合剂、润滑剂等确定抗骨增生片的成型工艺。采用薄层色谱法对熟地黄、淫羊藿、鸡血藤分别进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对淫羊藿中淫羊藿苷进行定量分析,色谱柱为迪马C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70),流速为1.0 mL min-1,检测波长为270 nm。结果制备工艺简便可行;薄层色谱斑点清晰,专属性强;淫羊藿苷进样量在0.051 2～0.460 8μg与峰面积线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为98.4%,RSD为0.98%。结论优化出的提取工艺和成型工艺方法合理、可行,所建立的定性定量方法简便、准确、重复性好,可作为抗骨增生片的质量控制方法。