手足清栓的质量标准研究

摘要

目的建立手足清栓的质量标准。方法观察手足清栓的性状,检查制剂的重量差异和融变时限;采用薄层色谱法(TLC)对手足清栓中的黄芩、炒栀子、青蒿和广藿香油进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对黄芩苷和栀子苷进行含量测定:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18,以甲醇-0.2%磷酸水溶液进行梯度洗脱,检测波长为280 nm(黄芩苷)和238 nm(栀子苷)。结果手足清栓为红棕色子弹形栓剂。制剂的重量差异小,融变时限符合要求。TLC图谱中呈现出黄芩、炒栀子、广藿香油、青蒿的特征性斑点。黄芩苷、栀子苷分别在4.088~408.8μg·m L-1(r=0.9996)和1.599~159.9μg·m L-1(r=0.9998)与峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率分别为99.8%(RSD=1.6%)和99.0%(RSD=1.1%)。结论本方法重复性好,可操作性强,可用于手足清栓的质量控制。