复方甲硝唑泡腾栓的制备及质量控制

摘要

目的制备复方甲硝唑泡腾栓并建立质量标准。方法以甲硝唑、诺氟沙星、醋酸泼尼松为主药制备复方甲硝唑泡腾栓,对其进行性状、重量差异、融变时限、发泡量、卫生学检查,并采用高效液相色谱法测定甲硝唑和诺氟沙星的含量,色谱条件为:色谱柱:Kromasil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.03mol.L-1磷酸溶液(用三乙胺调节pH 3.0)(15∶85),流速:1.0mL.min-1;柱温:30℃;检测波长:278nm。结果所制栓剂的鉴别、检查等结果均符合中国药典2010年版二部相应规定;甲硝唑和诺氟沙星检测浓度线性范围分别为32～160μg.mL-1(r=0.999 9)、16～80μg.mL-1(r=0.999 8);平均回收率分别为97.4%(RSD=1.4%),97.3%(RSD=0.87%)。结论该制备工艺简单,含量测定方法操作简便,结果准确可靠,可用于复方甲硝唑泡腾栓的质量控制。