保泰松糖衣片溶出度测定方法改进研究

摘要

目的改进保泰松糖衣片的溶出度测定方法。方法采用七种溶出介质和三个不同转速对保泰松溶出方法进行考察,对比不同厂家样品的溶出行为。应用高效液相色谱法测定保泰松溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温30℃,以0.02 mol·L^(-1)醋酸钠缓冲液-乙腈(体积比30∶70,V/V)为流动相,检测波长为240 nm,流速1.0 mL·min^(-1),进样量20μL。结果确立以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900 mL为溶出介质,转速为100 r·min^(-1)的溶出条件,不同厂家保泰松片的溶出曲线存在明显差异。保泰松在0.01~0.40 g·L^(-1)质量浓度内线性关系良好(r=0.9999),室温放置8 h稳定。结论该溶出方法区分力效果好,可行性强,测定方法较原紫外分光光度法灵敏度更高、准确度更好,可为提高保泰松片的质量标准,建立合理的溶出度测定方法提供技术支持。