妥洛特罗贴片两种含量测定方法的比较

摘要

目的采用高效液相色谱(HPLC)法和气相色谱(GC)法对妥洛特罗贴片的含量进行测定并比较,为贴片的质量控制提供科学有效的分析方法。方法 HPLC法:采用Agilent InfinityLab Poro-shell 120 SB-C18色谱柱(100 mm×4. 6 mm,2. 7μm);以乙腈-5 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液(p H 2. 4)(体积比20∶80)为流动相;检测波长为215 nm;柱温为25℃。GC法:采用Agilent DB-1色谱柱(30 m×0. 250 mm,0. 25μm);进样口温度为220℃;检测器温度为230℃;柱温180℃保持8 min;流速为2. 0 mL·min^(-1);分流比为20∶1。结果 HPLC法和GC法的专属性、检测限、定量限、线性、重复性、准确度、溶液稳定性及耐用性验证均符合要求,两种方法测得三批妥洛特罗贴片的含量均在95. 0%～97. 5%内。结论两种方法均可准确有效地测定妥洛特罗贴片的含量,且t-检验表明两种方法测得结果无显著性差异。HPLC法测定妥洛特罗的灵敏度比GC法高,低浓度样品或溶剂系统含水的样品宜选用HPLC法,高浓度样品可选用GC法测定。