硫酸安普霉素注射液的制备工艺及稳定性研究

摘要

旨在制备一种稳定、高效、安全的硫酸安普霉素注射液,并为其贮藏、运输及有效期的设定提供参考依据。通过筛选辅料及正交试验确定最佳辅料及最优生产工艺条件,通过影响因素试验、加速试验、长期试验对自制硫酸安普霉素注射液的稳定性进行考察。试验结果表明,该注射液筛选后的最优辅料为亚硫酸氢钠、柠檬酸和乙二胺四乙酸二钠,最佳制备工艺为溶剂温度40℃,灭菌时间30 min,灭菌温度120℃;稳定性试验结果显示其具有较高稳定性。表明该制剂所选辅料及优化后的生产工艺合理,稳定性较好。