促甲状腺素(TSH)试剂盒批间差异对实验结果的影响及纠正措施

摘要

目的 分析试剂盒批间差异对实验结果的影响,重点排查是否会造成漏筛.方法 采用第三方质控品比较27573例样本在使用两个不同批号试剂间的差异.结果 批号658663试剂检测初筛样本数19090例,中位数为1.40,95％和99％百分位数分别为5.62和9.30,低、高值质控浓度均值分别为9.176、36.679,标准差(SD)分别为0.728、2.800,变异系数(CV)分别为7.93％、7.63％;确诊先天性甲状腺功能减退症(CH)9例,高TSH血症5例,CH发病率为1/2121.批号661537试剂共检测的初筛样本数为8483例,中位数为1.41,95％和99％百分位数分别为4.90和7.65,低、高值质控浓度均值分别为8.78、34.81,标准差分别为0.69、1.93,变异系数分别为7.83％、5.54％,确诊CH 4例,高TSH血症1例,另有1例失访,CH发病率为1/2121.结论 促甲状腺素(TSH)试剂盒658663试剂和661537试剂两批号间存在显著性差异,降低661537试剂切值,可防止漏筛.