自身抗体检测方法的性能评价

摘要

目的 对自身抗体检测方法的精密度、准确度、临床吻合度进行评价,验证检测方法是否满足临床应用的性能要求.方法 对间接免疫荧光法和免疫斑点法检测自身抗体的精密度、准确度和临床吻合度进行评价.批内精密度验证:将自制的弱阳性标本和患者阴性标本在同一批实验条件下分别作5次重复检测,统计阴性、阳性标本重复检测的一致率;批间精密度验证:用试剂盒内自带的阴性、阳性标本,实验室自制的弱阳性标本按常规检测方法连续检测60d,统计60d阴性、阳性检测结果的一致率.准确度验证:将120个室间质评检测结果与本实验室检测结果作阳性符合率和阴性符合率统计分析.结果 批内和批间检测的阳性一致率和阴性一致率为100%.与120例室间质评检测结果的阴性、阳性符合率为100%.结论 本实验室使用的间接免疫荧光法和免疫斑点法检测自身抗体,其精密度、准确度可满足实验性能和临床应用要求.