香连止泻软胶囊质量标准研究

摘要

目的:建立新药香连止泻软胶囊(木香、黄连)的质量标准.方法:采用TLC法鉴别香连止泻软胶囊中木香、黄连;用高效液相色谱法对制剂中木香烃内酯、去氢木香烃内酯进行定量分析.结果:定性鉴别分离度好,专属性强;去氢木香烃内酯的含量测定线性范围为0.217 4～2.174 μg(r=0.999 9,n=6),平均回收率为96.25%(RSD=1.37%,n=6);木香烃内酯的含量测定线性范围为0.199 2～1.992μg(r=0.999 3,n=6),平均回收率为101.77%(RSD=1.23%,n=6).结论:所建立之方法准确可靠、灵敏度高、专属性强,可有效控制香连止泻软胶囊的质量.