基于生物活性测定的注射用丹参多酚酸质量控制方法研究

摘要

目的以注射用丹参多酚酸(SAFI)体外抗血小板聚集活性为基础,建立该制剂的生物活性测定方法,并对30批样品进行测定,从而探索一种反映其有效性的新质控方法。方法以家兔全血为试验系,一定浓度的SAFI与富血小板血浆混合后,采用光学比浊法检测二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集率,通过与丹酚酸B对照品的测定结果进行比较,运用斜率比例法计算相对效价,并进行方法学考察验证。结果方法学验证结果表明,建立的体外抗血小板聚集生物活性测定法符合要求;30批次样品的相对效价均值为0.3661,RSD为9.43%。结论SAFI具有较强的抗血小板聚集活性,所建方法适用于SAFI体外抗血小板聚集活性测定,对于补充调整SAFI的全面质量控制具有重要意义。