儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南

摘要

《儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一.其目的 是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有咳嗽变异性哮喘、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘临床试验设计与评价提供思路和方法.制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿.该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分.希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗咳嗽变异性哮喘的临床试验设计,提供借鉴与参考.