重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤治疗银屑病关节炎的临床疗效和安全性初步研究

摘要

目的 评价重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc;商品名:益塞普)联合甲氨蝶呤治疗银屑病关节炎(PsA)患者的临床疗效以及安全性.方法 本研究为对照开放性试验,共纳入16例活动期脊柱病型PsA患者,至少服用甲氨蝶呤10～15 mg/周联合非甾体抗炎药3个月临床未缓解.试验组加用rhTNFR:Fc每周50mg皮下注射,对照组加用其他改善病情抗风湿药(DMARDs)(来氟米特3例,沙利度胺3例,柳氮磺吡啶2例).主要评价指标为2,4,8,12周达到强直性脊柱炎(AS)评价标准(ASAS)20改善的比例以及银屑病皮损面积和严重性指数(PSI 75),次要评价指标包括上述时间达到ASAS 50改善的比例以及PSI 50,ASAS评分系统各单项指标的变化.并同时记录2组药物不良反应.计量资料比较采用t检验或wilcoxon秩和检验,计数资料比较采用X2检验.结果 第2周对照组所有指标较基线均无明显改善,而试验组均明显改善(P<0.05).至12周时试验组及对照组达到ASAS 20改善的患者数分别为7例(7,8)及2例(2,8),2组比较差异有统计学意义(P<0.05).试验组ASAS 50、PSI 75、PSI 50均明显优于对照组.2组均未见严重不良反应发生.结论 rhTNFR:Fc治疗PsA能明显改善脊柱关节症状,减轻皮损,并且具有良好的安全性和耐受性.