不同包装对甲钴胺注射剂光稳定性影响的研究

摘要

目的 比较不同的包装条件对甲钴胺注射液和注射用甲钴胺两种制剂光稳定性的影响.方法 上述两种制剂分别采用直接照射、透过内层包装棕色安瓿瓶照射和在完整包装条件下照射,以光照度4 000 lx进行破坏试验,分别间隔一定时间取样,应用高效液相色谱法测定甲钴胺含量及其有关物质的变化.色谱条件:采用Agilent Zorbax SB-C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以含0.47%己烷磺酸钠的0.03 mol·L-1的磷酸二氢钠溶液-乙腈(81:19)为流动相,流速为0.8 mL·min-1,检测波长为266 nm,进样量10 μL.结果 甲钴胺含量测定在90.70～634.90 mg·L-1内呈良好的线性关系,r=1.000 0,有关物质测定在1.124～35.984 mg·L-1内呈良好的线性关系,r=1.000 0,最低检测限为0.1 mg·L-1.结论 完整的包装可以保证两种甲钴胺注射剂对光稳定,采用合适的包装材料的甲钴胺注射液光稳定性可优于某些包装的甲钴胺粉针刺.