注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的HPLC分析及其质量研究

摘要

目的　建立头孢哌酮钠舒巴坦钠及其有关物质的HPLC分析方法 ,并考察溶媒结晶法和冷冻干燥法两种工艺产品的质量。方法　以三乙胺醋酸溶液 乙腈 1mol·L- 1 醋酸 水 (2 0∶1 4 0∶5∶835)为流动相 ,在ODS柱上同时测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠 ,2 1 0nm检测。结果　两成分分离度及线性关系良好 ,回收率分别为 99.86 %和 1 0 0 .44% ,并可同时分离其中的头孢哌酮S异构体 ,T 1 551B及其它相关物质 ,冷冻干燥工艺产品的引湿性及有关物质含量高于溶媒结晶产品 ,在高温条件下前者质量下降速度高于后者。结论　分析方法准确 ,可靠 ;