重组人生长激素比活要求及其对临床用药剂量影响的考量

摘要

目的:规范重组人生长激素制剂的比活,确保临床用药的安全有效。方法:针对国内企业存在的问题,例如比活不统一,通过对重组人生长激素比活3.0 IU·mg-1的历史回溯、各国药典规定的梳理以及比活对临床用法用量和疗效影响的分析,建议规范重组人生长激素制剂的比活规格。结果与结论:在有关物质及其生物活性研究较为充分的基础上,建议重组人生长激素比活统一为3.0 IU·mg-1,以确保临床使用的安全性和有效性。