苯磺酸左旋氨氯地平片微生物限度检查及方法验证

摘要

cqvip:苯磺酸左旋氨氯地平为二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂,主要用于治疗高血压和心绞痛,因其疗效显著、作用持久、副作用低,在临床得到广泛应用[1]。微生物限度作为质量控制的指标之一,应在生产过程中进行监测并对最终产品进行检查[2]。之前有文献按照《中国药典》2010年版要求,对其进行微生物限度方法验证,并报道该药物具有一定的抑菌性[3]。而《中国药典》2015年版[4]与2010年版相比,在方法验证中所使用的菌株与判断标准都有所变化,且目前尚未有相关的文献报道。故本试验按照《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度标准规定,对苯磺酸左旋氨氯地平片进行微生物限度检查及方法验证。