对地塞米松尿素霜的制备与质量控制的研究报告

摘要

目的:对地塞米松尿素霜研究.方法:运用乳膏剂的常规制备方法,制备了地塞米松尿素霜,建立了酸碱度、卫生学、含量测定等质控方法,进行了刺激性试验,耐热耐寒试验和自然室温留样考察.结果:pH值7.2～7.4,卫生学检查符合规定,尿素含量测定平均回收率100.50%,RSD=0.62%(n=9),且乳膏稳定无变化,无刺激性.结论:制备地塞米松尿素霜工艺简单,所得制剂质量可控,性质稳定,可满足临床用药需求.