重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的开放多中心临床研究

摘要

目的评估重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNRF:Fc）联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎（RA）52周的临床疗效、放射学改变和安全性。方法 30例中重度活动性RA患者应用rhTNRF:Fc（25 mg皮下注射,每周2次）联合甲氨蝶呤（每周15 mg口服）治疗。应用美国风湿病学会（ACR）20、50、70疗效标准和28个关节的疾病活动度评分（DAS28）评估临床疗效,应用改良的Sharp评分标准评价放射学疗效。计数资料应用x~2检验或Fisher精确检验,计量资料采用配对t检验。结果治疗52周时达到ACR20、50、70标准的有效率分别为90%、87%和67%。DAS28由6.4±0.6降至3.4±1.1（P＜0.01）,23%患者达到疾病缓解,17%达到低度活动状态。健康状况问卷由1.18±0.56降至0.25±0.34（P＜0.01）。基线期和52周时,双手和双腕X线片关节间隙狭窄（8±10与8±11）和关节侵蚀（10±15与10±15）的改良Sharp评分差异无统计学意义;73%患者无放射学进展。未见严重不良反应,无新发结核菌感染和恶性肿瘤。结论 rhTNRF:Fc联合甲氨蝶呤治疗RA 52周能够显著减低疾病活动度、改善关节功能以及延缓放射学进展,达到临床缓解和阻止放射学进展的治疗目标;且耐受性良好。