b型流感嗜血杆菌结合疫苗在婴儿股外侧肌与上臂三角肌预防接种后的安全性比较

摘要

目的比较b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗在婴儿股外侧肌与上臂三角肌预防接种后的安全性。方法于2014年在北京市选择408名3~4月龄婴儿作为观察对象,通过抽取随机数字分为股外侧肌组（204名）和上臂三角肌组（204名）。分别按程序接种3剂次Hib结合疫苗,观察接种后全身和局部不良反应发生情况,计算不良反应发生率。结果研究中途退出61名婴儿,共观察1132人次。股外侧肌组和上臂三角肌组总不良反应发生率分别为33.0%（186/564）和27.6%（157/568）（x~2=3.818,P=0.059）。两组均为接种后第0天不良反应发生率最高,分别为23.2%（131/564）和20.6%（117/568）,而后随时间呈下降趋势（线性趋势检验,股外侧肌组:x~2=36.600,P＜0.001;上臂三角肌组:x~2=29.947,P＜0.001）,第1天分别为20.4%（115/564）和17.6%（100/568）,第2天分别为16.0%（90/564）和13.4%（76/568）,第3天分别为10.3%（58/564）和10.6%（60/568）,第4~7天分别为11.2%（63/564）和1 1.3%（64/568）。没有与接种疫苗有关的严重不良事件报告。两组局部不良反应发生率分别为7.1%（40/564）和7.7%（44/568）（x~2=0.176,P=0.675）。全身不良反应发生率分别为25.9%（146/564）和20.6%（117/568）（x~2=4.437,P=0.035）。股外侧肌组（11.5%,65/564）发热发生率高于上臂三角肌组（4.4%,25/568）（x~2=4.868,P=0.027）。第1剂次接种后,股外侧肌组发热和异常哭闹的发生率[分别为11.3%（23/204）、19.1%（39/204）]高于上臂三角肌组[分别为4.4%（9/204）、11.8%（24/204）]（x~2值分别为15.288、4.224,P值分别为＜0.001、0.040）;第2剂次接种后,上臂三角肌组腹泻的发生率[11.6%（22/190）]高于股外侧肌组[5.9%（11/187）]（x~2=3.829,P=0.046）。结论婴儿股外侧肌组和上臂三角肌组疫苗接种后不良反应发生率均较低,未见与预防接种有关的严重不良事件,表明婴儿股外侧肌较上臂三角肌接种同样具有较好的安全性。