吸入药物非临床毒性评价特点与要求

摘要

目的 分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考.方法 比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验.结果 吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药在肺部的主要反应为炎症反应.结论 吸入药物存在药学特性及模型动物呼吸系统生理病理方面的特殊性,对非临床评价提出了特殊要求.