药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究

摘要

cqvip:回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究从制度落实和实操层面思考如何借鉴国际先进经验、打消报告主体的报告顾虑、持有人的主动报告义务,畅通报告渠道避免重复报告等提出对策建议。