复方当归川芎注射液特定(指纹)图谱研究

摘要

目的:研究复方当归川芎注射液特征峰的特定(指纹)图谱,为科学评价及有效控制其质量提供可靠方法.方法:利用RP-HPLC梯度洗脱方法进行复方当归川芎注射液特定(指纹)图谱分析,建立了10批注射液的特定(指纹)图谱.结果:特定(指纹)图谱方法学考察中精密度、重复性RSD均小于3%,样品溶液12 h内稳定,10批注射剂得到的色谱特定(指纹)图谱有17个共有峰,其中峰面积百分比大于5%的共有峰有5个,以藁本内酯峰(即16号峰)作为参照峰,10批注射剂中各共有峰相对保留时间的RSD小于2.6%,峰面积大于5%的共有峰相对峰面积的RSD小于1.5%.结论:复方当归川芎注射液的特定(指纹)图谱特征性及专属性强,可结合含量测定用于全面控制注射液的质量,确保每一批制剂的均一性.