重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)成品蛋白质含量测定及比活性分析

摘要

目的:通过对重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)样品蛋白质含量测定及比活性分析,来评价rhG-CSF的质量,为在rhG-CSF成品质量标准中增加蛋白含量测定从而提高我国rhG-CSF的质量标准提供依据。方法:通过从市场和企业库房中随机抽样的方式获得供试品,应用NFS-60细胞/MTT比色法检测供试品的生物学活性;应用HPLC法检测供试品的蛋白质含量;然后计算供试品中rhG-CSF的比活性(即生物学活性与蛋白质含量之比)。结果:本次供试品来自北京、上海、浙江、福建等7省市,共计18批次的样品。按2005年版中国药典三部rhG-CSF NFS-60细胞/MTT比色法测定,18批供试品生物学活性平均相对标示量为115.5%。结果均符合规定,用新建立的HPLC法检测样品中蛋白含量,18批制品蛋白含量测定结果为标示量的93%～137%,平均值为标示量的(118.5±13.6)%。除有1批次样品比活性低于该类制品原液药典要求(应不低于6.0×107IU.mg-1),其余17批供试品均符合其原液比活性要求,平均比活性为7.5×107IU.mg-1。结论:已上市rhG-CSF比活性总体情况较好,但有个别批次比活性可能存在问题,为保证rhG-CSF质量,有必要在其质量标准中增加成品蛋白含量测定项目。