重组人促红素在2种品系小鼠体内的生物学活性的比较

摘要

目的:对中国药典2010年版三部附录ⅩB重组人促红素(rHuEPO)体内生物学活性测定方法中规定的动物品系进行探讨研究。方法:选用ICR小鼠、BALB/C小鼠作为实验动物,测定19批进口重组人促红素的体内生物学活性,从动物品系、性别的角度进行比较。结果:19批重组人促红素在雌性或雄性ICR小鼠、BALB/C小鼠体内生物学活性之间的差异无统计学意义;每组ICR小鼠的性别为雌雄各半时,体内生物学活性合标示量符合药典规定,但可信限率(FL)超过45%,结果不可靠。结论:ICR小鼠与BALB/C小鼠均可用于重组人促红素体内生物学活性测定,采用单一性别的动物进行试验结果更为可靠。