HPLC法检测阿托伐他汀钙有关物质的含量及光学纯度

摘要

目的:检测阿托伐他汀钙原料有关物质的含量及光学纯度。方法:采用反相高效液相色谱法,测定阿托伐他汀钙有关物质的含量。色谱条件:色谱柱为KromasilC18(4.6mm×250mm,5μm),流动相:乙腈-四氢呋喃-0.05mol·L-1枸橼酸铵溶液(0.05mol·L-1枸橼酸溶液用氨水调节pH至4.0)(42∶3∶55);同时采用正相高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙的光学纯度,色谱柱为CHIRALPAKAD-H(4.6mm×250mm,5μm),流动相:正己烷-乙醇-冰醋酸(90∶10∶0.3),检测波长均为244nm,柱温为35℃。结果:检测3批阿托伐他汀钙样品中双胺、脱氟体、非对映异构体和对映异构体含量分别为0.05%～0.09%,0.16%～0.20%,0.03%～0.05%,0.18%～0.24%。结论:该方法简单、稳定、可靠、专属性强,可用于阿托伐他汀钙有关物质的检测,为阿托伐他汀钙的质量控制提供了新方法。