RP-HPLC法测定注射用丹参酮Ⅱ_A磺酸钠含量和有关物质

摘要

目的:建立丹参酮Ⅱ_A 磺酸钠制剂的高效液相色谱含量测定方法和有关物质检查方法。方法:采用 C_(18)柱(6.0mm×150mm,5μm),流动相 A 相为20mmol·L^(-1)磷酸二氢钾(含0.5%三乙胺,磷酸调节 pH 至4.0)-甲醇(20:80),B 相为20mmol·L^(-1)磷酸二氢钾(含0.5%三乙胺,磷酸调节 pH 至4.0)-甲醇(80:20),梯度洗脱,流速1.0mL·min^(-1),检测波长为271nm。结果:丹参酮Ⅱ_A 磺酸钠与有关物质分离良好,辅料不干扰测定,方法线性范围1.6～39.2μg·mL^(-1)(r=0.9999),最低检测限10ng·mL^(-1),回收率99.1%(n=9),精密度(RSD)为0.44%(n=6)。结论:方法操作简便准确,灵敏度高,适用于丹参酮Ⅱ_A 磺酸钠制剂的含量测定和有关物质检查。