HPLC法检测依折麦布中的有关物质

摘要

目的:建立采用高效液相色谱法测定依折麦布有关物质。方法:采用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5.0μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-乙腈-四氢呋喃(60∶20∶20)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长232 nm,进样体积20μL。结果:依折麦布峰与各杂质峰分离良好;依折麦布峰与杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E与杂质F的线性范围分别为0.409~4.090μg·mL^(-1)(r=0.9950)、0.402~4.020μg·mL^(-1)(r=0.9981)、0.408~4.080μg·mL^(-1)(r=0.9991)、0.411~4.110μg·mL^(-1)(r=0.9993)、0.4050~4.050μg·mL^(-1)(r=0.9981)、0.541~5.41μg·mL^(-1)(r=0.9985)、0.657~6.57μg·mL^(-1)(r=0.9975);检测限分别为0.130、0.135、0.135、0.140、0.140、0.180、0.210μg·mL^(-1),定量限分别为0.409、0.402、0.408、0.411、0.405、0.541、0.657μg·mL^(-1);杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E与杂质F的平均回收率分别为99.4%、101.2%、100.1%、101.7%、100.0%、101.0%,RSD分别为0.85%、1.1%、1.0%、0.62%、0.87%、0.72%。3批依折麦布样品检测结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质含量均<0.10%,杂质总含量<0.50%。结论:建立的高效液相色谱法方法可靠、准确,可用于依折麦布有关物质的测定。