复方野菊花眼贴在治疗轻中度干眼中的临床价值

摘要

目的 探讨局部使用复方野菊花眼贴治疗轻中度干眼的临床效果与安全性.方法 前瞻性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究.受试者为自2019年4月至9月就诊于厦门大学附属厦门眼科中心、中日友好医院、北京协和医院、中国中医科学院望京医院、山东中医药大学附属眼科医院和河北省眼科医院6家三级甲等医院的中老年轻中度干眼患者.采用计算机区组随机方法将纳入者按1∶1的比例随机分为试验组和对照组,分别采用复方野菊花眼贴及模拟剂眼贴进行治疗.在治疗前和治疗后1、2周记录并观察患者的干眼相关症状、泪膜破裂时间(BUT)、基础泪液分泌试验(SⅠt)及角膜荧光素钠染色评分,记录治疗过程中的不良事件及不良反应.定量资料的比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验,若考虑协变量的影响则采用协方差分析;计数资料的比较采用卡方检验或Fisher确切概率法.结果 本研究共纳入符合入选标准的干眼患者120例,排除脱落且未用药的8例后,最终进入统计分析的受试者共有112例,其中男性32例,女性80例,年龄(54.26±7.44)岁(41～75岁).试验组与对照组各56例(56只眼),各基线指标具有可比性.治疗前和治疗后1、2周,试验组干眼症状总评分分别为 14.50(10.00,19.00)、9.00(5.00,14.00)、7.00(4.00,10.00)分,对照组分别为 14.00(9.00,22.50)、12.00(6.00,20.00)、10.00(3.50,17.00)分;治疗1周后与治疗前相比,差异均有统计学意义(t=9.16,S=398.00;P＜0.01);治疗2周后与治疗前总评分的差异均有统计学意义(S=681.00,575.50;P＜0.05);试验组治疗后干眼症状总评分均低于对照组(Z=3.27,2.81;P＜0.05).治疗后1周,试验组BUT为(5.71±2.31)s,较治疗前的(5.06±2.00s)s明显延长(S=208.50,P＜0.05),而对照组与治疗前相比差异无统计学意义(S=150.00,P＞0.05);治疗2周后两组BUT与治疗前相比差异均有统计学意义(S=407.00,t=3.07;P＜0.01).治疗 1 周后,两组SⅠt结果分别为(6.88±4.78)和(6.80±5.85)mm,试验组较治疗前明显延长(S=196.50,P＜0.05),而对照组与治疗前相比差异无统计学意义(S=55.00,P＞0.05);治疗2周后分别增加至(7.43±4.86)和(7.29±4.56)mm.治疗后各时间点两组的BUT、SⅠt结果及角膜荧光素钠染色评分差异均无统计学意义(P＞0.05).试验过程中共发生5例不良事件(其中不良反应3例),均为轻度不良事件.结论 复方野菊花眼贴可缓解轻中度干眼的症状、改善体征,在轻中度干眼的辅助治疗中安全性较好,具有临床应用价值.