胃瘫外敷方穴位贴敷治疗消化系统肿瘤患者术后胃瘫的多中心临床研究

摘要

目的探讨胃瘫外敷方治疗消化系统肿瘤患者术后胃瘫（寒证）患者的疗效。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验,以优效性设计,收集北京4家三级甲等医院确诊的消化系统肿瘤术后胃瘫、且腹部症状中医局部辨证为寒证的患者入组。区组随机化将患者按1:1比例分组,在常规治疗（营养支持、胃肠减压、促胃动力药）的基础上,治疗组和对照组患者分别给予胃瘫外敷方或安慰剂穴位（中脘、神阙穴）贴敷,治疗14 d或达到有效标准。结果 2013年7月15日至2015年6月3日,共招募患者128例,最终120例患者入组进入全分析集（FAS）,其中治疗组60例,对照组60例。88例患者进入符合方案数据分析集（PPS）,其中治疗组45例,对照组43例。FAS中治疗组患者的临床有效率为68.3%,明显优于对照组（41.7%,P=0.003）。治疗组达到治疗有效所需的中位时间为8 d,明显短于对照组（10 d,P=0.017）。FAS中治疗组有3例患者出现不良事件,发生率为5.0%（3/60）,分别为轻中度脱皮、瘙痒、恶心,停药后自行缓解;对照组患者未出现不良反应,两组差异无统计学意义（P=0.244）。结论胃瘫外敷方是消化系统肿瘤术后胃瘫（寒证）患者的一种新的治疗选择。临床试验注册英国国际标准随机对照试验号注册库,ISRCTN18291857