美国FDA《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》对我国真实世界数据适用性评估标准建立的启示

摘要

本文旨在为我国制定合适标准来评估真实世界数据(RWD)适应性,助力医疗器械审批和监管决策相关制度建立提供参考.通过深入剖析美国FDA《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》中对RWD适用性评估的系列要素,寻求评估RWD适应性,使RWD转化为真实可用的真实世界证据(RWE)的相关标准.我国RWD适应性评估可以从相关性和可靠性2个层面进行,RWD相关性评估可从数据来源及选取范围、数据有效性、监管要求、伦理问题和可操作性5个方面设计评估标准.在RWD可靠性方面可从管理流程规范性、数据标准化、数据质量控制三方面设计评估标准.