西尼地平胶囊治疗轻中度原发性高血压的多中心临床研究

摘要

目的:评价西尼地平胶囊治疗轻中度原发性高血压的临床疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、平行对照的多中心研究.227例轻中度原发性高血压患者经2周安慰剂洗脱后,随机分入试验组(n=114)或对照组(n=113),分别服用西尼地平胶囊或西尼地平片5 mg·d-1,治疗2周末坐位舒张压≥90 mmHg者剂量加倍至10mg·d-1治疗至8周末.于安慰剂洗脱末及治疗2,4,6,8周末测量诊室血压、心率、体征及记录不良反应,试验开始前及结束时进行实验室及心电图检查.结果:203例完成试验,其中西尼地平胶囊组101例,西尼地平片组102例.服药8周后试验组和对照组总有效率分别为78.22%和80.39%,组间比较无统计学差异(P＞0.05).两组服药后2,4,6,8周坐位收缩压和舒张压与服药前比较均有统计学意义的明显降低(P＜0.05);服药后血压下降幅度组间比较无统计学差异(P＞0.05).两组血压达标率及剂量加倍情况无统计学差异.两组不良反应轻微,组间比较无显著差异.结论:西尼地平胶囊5～10mg每日一次治疗轻、中度原发性高血压安全有效.