关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑

摘要

近年来,随着我国经济实力的不断增加,越来越多的跨国公司更加关注产品在中国的研发和上市.为加快在中国的上市进程,一些跨国公司采用单臂研究设计开展进口注册研究.为此,本文从临床研究的金标准、国外基于单臂研究批准的情况以及我国的情况进行分析和说明,并提出在开展单臂研究中需关注的要点和建议.