关于药物制备工艺中“过量投料”现象的分析与评价思路

摘要

在药品注册和GMP检查中,制备工艺中的“过量投料”现象是近年来关注的一个热点问题.本文从技术角度分析产生过量投料的化学因素和物理因素,并结合审评的视角,对药品注册与监管中“过量投料”的审查尺度和技术要求进行了分析,探讨了技术审评中对“过量投料”的评价思路.