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摘要

全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性，以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类，对我国药物临床试验监管体系的建设具有较高的参考价值。