国内抗-HCV酶联免疫试剂批内和批间可信度的比较分析

摘要

目的通过对不同生产厂家试剂盒的国家参考品检测结果,分析国产丙型肝炎抗体酶联免疫试剂(ELISA试剂)的批内可信度以及批间可信度对试剂质量的影响。方法以国家第三代第二批抗-HCV参考品40份阳性血清,40份阴性血清分别对不同试剂多批次不同批号试剂盒进行检定,利用检测数据进行统计分析,对设定"灰区"血清(CUTOFF×15%)范围内同一试剂不同批次所测得吸光度(A)值,计算其批间CV值、标准差和标准误。结果不同国产试剂对Core区,NS3区抗体谱血清漏检情况不同,存在抗体谱漏检错位现象。同一厂家不同批次检测弱阳性临界值血清CV值较高,"灰区"标本血清检测结果变化较大。结论建议试剂生产厂家应建立临界值对照血清,以控制"灰区"标本的检测结果,确保试剂的批间可信度。