脑塞安胶囊治疗中风病血瘀证的临床研究

摘要

目的 评价脑塞安胶囊治疗中风病血瘀证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性对照、多中心研究方法,进行脑塞安胶囊的Ⅱ期临床试验.受试者450例,分为试验组300例,对照组150例,分别口服脑塞安胶囊和脑血康胶囊,疗程4周.结果 试验组与对照组疗效比较:试验组总有效率86.7%,对照组68.7%,两组比较有显著性统计学意义(P<0.01).中医证候疗效比较:试验组治疗后证候积分均低于对照组(P<0.01).治疗4周后,血、尿、便常规、肝肾功能和心电图检查未见异常改变,亦未出现明显不良反应.结论 脑塞安胶囊可用于治疗中风病血瘀证,临床应用安全有效.