加拿大卫生部发布关于OrthoScan公司因特定操作问题风险召回迷你C型臂x射线系统的警示信息

摘要

发布日期：2018年2月5日警示产品：Ortho Scan HD 1000型迷你C形臂X射线系统和Ortho Scan Mobile DI迷你C形臂X射线系统危害类别：Ⅱ类警示原因：如果用户遵循非标准工作流程,则器械不符合IEC/EN 60601-2-54 203.8.5.3中关于数字变焦模式使用的要求。系统将产生一个更大的X射线场,将会超出容许范围,即超出在该系统的监视器上所显示的图像接收器视野。