澳大利亚TGA发布关于Draeger公司召回病人监护仪的警示信息

摘要

发布日期:2020年10月7日,召回级别:Ⅰ级,使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。召回产品:Draeger病人监护仪,软件版本VG7.1(ARTG 168054和98600),召回原因:Draeger公司已经意识到Infinity急性看护系统(IACS)和Infinity M540独立病人监护仪存在以下三种情况:1、由于传输和读取设备内存中文件的标题数据时出错,Infinity M540病人监护仪可能会随机重启。2、IACS操作室可能会失去向Infinity M540病人监护仪发送命令的功能,导致驾驶舱和Infinity M540之间命令不同步以及警报更改。3、由于在打开操作室电源后与内部数据库断开连接,IACS病人监护仪可能会丢失患者和系统的配置文件。