《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(三)

摘要

4.4文件管理4.4.1(体系文件)申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。4.4.2(研发原始记录)设计开发原始资料应当纳入文件管理。