研究者发起的临床研究方法学支撑体系建设思考

摘要

目的本研究以提升临床科研能力,提高临床研究质量为核心,探索适用于研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trials, IITs）的方法学支撑体系。方法了解国内外临床研究支撑体系现状,比较商业型、学术型临床研究支撑体系,总结特点并结合IITs进行比较分析。结果与国际先进水平相比,目前我国对于临床研究专业技术支撑亟待改善。对于IITs来说多中心学术型更为合适。以上海交大医学院探索构建多中心学术型临床研究联盟（Multiple-center Academic Clinical Research Organization, MACRO）为例,介绍了立足大学和附属医院两个层级临床研究机构协同建设的模式:在大学构建顶层设计,建设临床研究方法学科,培养临床研究专业人才,支持医院的规范化、标准化平台建设;在医院则注重项目过程管理,建设应用型临床研究技术中心。结论通过MACRO建设,将大学学术型临床研究中心的功能模块范式有效联动到附属医院,有利于形成学术科研为核心、多中心功能互补的协同支撑体系和专职技术人员队伍,进一步提升IITs科学性和研究质量。