抗高血压药临床试验受试者脱落原因分析及策略

摘要

目的分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略。方法汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目,分析受试者脱落原因。结果614例受试者中,44例脱落。6项国际多中心试验中脱落13例。受试者个人因素致脱落的占71%,是导致脱落的主要因素;药物和环境因素致脱落的分别占18%和11%。近年来药物临床试验的国际化发展,对受试者的依从性提出更高的要求。结论加强对受试者的依从性教育和临床试验的质量控制,对受试者进行充分知情同意、建立良好的医患关系、积极处理不良事件,可有效降低脱落率,提高药物临床试验质量。