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对激光治疗设备注册后升级设计开发更改的风险控制的研究

         
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摘要

对激光治疗设备常见设计开发更改成因及更改风险进行分析,研究关键元器件的更改及其应对控制措施,形成对激光治疗设备设计更改的识别方法,并对设计开发更改如何处置给出了建议,以供检查员现场检查时参考.

著录项

  • 来源
    《中国医疗器械杂志》 |2020年第4期|346-352|共7页
  • 作者

    官辉煜; 许芳; 傅海涛; 王婷; 张聪; 黄亮; 袁炜; 朱文迪;

  • 作者单位

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

    湖北省医疗器械质量监督检验研究院 武汉市 430075;

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

    湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 武汉市 430071;

  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 chi
  • 中图分类 医用光学仪器;
  • 关键词

    激光治疗设备; 注册后; 设计开发更改; 风险控制; 研究;

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