顶空毛细管气相色谱法测定医疗器械中环氧乙烷的残留量

摘要

目的 建立医疗器械中环氧乙烷残留量的顶空-毛细管气相色谱测定法.方法 HP-5色谱柱(30 m×250μm×0.25μm),氢火焰离子化检测器(FID),柱温为120℃,保持8分钟;进样口温度为200℃,检测器温度为250℃.结果:环氧乙烷在5.1920-51.920 μg范围内呈线性关系(r=0.997,n=6),检测限为1μg;注射器中的环氧乙烷的平均回收率为103.3%,输液器中环氧乙烷的平均回收率为81.04%.结论:经方法学验证,该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量测定的要求,可用于输液器、注射器中环氧乙烷残留量的测定.