我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

摘要

<医疗器械监督管理条例(以下简称<条例>)实施已近七年.<条例>的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的<条例>已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订.本文从管理角度,论述了修订<条例>应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题:1.产品注册审批尺度不一的问题;2医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题;3标准问题;4与其它部门的重复管理问题.这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决.