胱抑素C国家标准物质的研制

摘要

目的研制胱抑素C标准物质。方法前瞻性研究。以重组人胱抑素C抗原为原料进行稀释、无菌分装制得;在全自动生化分析仪上完成均匀性和稳定性测试;由6家实验室在严格规定的试验条件下,采用经广泛认可的免疫比浊分析法,与国际标物ERM.DA471进行比较,得到所研制标物的量值;按照文件EP14《基质效应的评价》测试该候选标物及其生理盐水稀释液的互换性。采用:Excel 2007软件分析数据。结果候选标物具有较好的免疫活性,均匀性和稳定性良好,2~8℃密封保存可稳定6个月,常温和37℃密封保存可稳定30 d,开瓶后2~8℃冷藏可稳定30 d,最终定值结果为（4.47±0.25）mg/L（包含因子k=2）,该候选标物或其生理盐水稀释液在所评估的10个常规测试系统上具有互换性。结论该标准物质符合国家二级标准物质要求,可用于该项目的质量评价和控制。