酶学参考测量系统量值传递方法的研究

摘要

目的应用酶学参考方法实验室网络赋值的人源新鲜冰冻血清作为准确量值的媒介物,探寻酶学参考测量系统向常规检测系统量值传递的方法。方法量值传递研究。由首都医科大学附属北京朝阳医院、北京航天总医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院北京协和医院、北京利德曼生化股份有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司6家实验室组成的酶学参考方法实验室网络使用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）推荐的肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）参考测量程序为新鲜冰冻混合人血清赋值。北京市临床检验中心于2013年2月用此赋值血清（B Cal）对北京市49家三级医院互认实验室常规检测系统进行校准或验证。各实验室分别在厂家校准品及B Cal校准后,重复检测B Cal、水平1患者样本（S1）和水平2患者样本（S2）2次,记录并收集实验数据。通过统计患者样本B Cal校准前、校准后的均值、标准差、变异系数等统计学指标,观察系统间酶学检测结果可比性的改善。结果使用B Cal校准后,S1和S2 CK的CV分别由4.67%和5.96%降至1.86%和1.47%;LDH的CV分别由5.72%和5.04%降至3.67%和3.62%。仪器分组数据显示:对于可应用B Cal校准的A、B仪器组,CK项目,校准后两个仪器分组B Cal、S1、S2检测结果的系统间GV均小于2.0%;LD项目,系统间CV分别为1.64%~3.80%和1.45%~4.05%。对于不适用B Cal校准的C仪器组,CK、LDH检测结果的偏移分别为-4.75%和-13.10%;最大CV分别为3.64%和7.57%。试剂分组数据显示:校准后,CK项目各试剂组CV从1.60%~4.44%减少至0.23%~1.62%;LDH项目各试剂组CV从0.93%~6.07%减少至1.06%~2.72%。结论应用参考方法实验室网络赋值的新鲜冰冻人源血清通过校准或验证方式进行量值传递是一种可行的方式,可有效解决酶学检测结果的溯源与可比问题。对于不适用B Cal校准的检测系统,可使用B Cal进行正确性判定,并制定相应标准。